Introduktionskurs hos GS1 underlättade UDI-märkning

2014-09-23

Från och med 2014 inför den amerikanska myndigheten Food and Drug Administration (FDA) ett globalt identifikationssystem som ska användas på alla medicintekniska produkter. GS1 erbjuder både utbildning och system som matchar myndighetens krav och ger en enkel övergång till standarden. 

UDI står för Unique Device Identification och är namnet på det krav FDA i USA har för att identifiera medicintekniska produkter. GS1 är godkänd av FDA att utföra denna identifiering. Även EU kommissionen planerar för motsvarande krav.

Tomas Wennebo– Det omfattar all utrusning som används inom hälso-och sjukvården, från latexhandskar till röntgenutrustning. Många inser inte att UDI redan har börjat användas och att det gäller att anpassa sig efter kraven nu, säger Tomas Wennebo på GS1 Sweden.

GS1-standarden uppfyller alla krav som myndigheterna ställer på UDI, vilket innebär att de företag som redan är kunder till GS1 har goda förutsättningar att uppfylla lagkraven redan idag.

Värdefull utbildning

Ett företag som i våras genomgick en introduktion i UDI-märkning hos GS1 är Maquet Critical Care som tillverkar medicinteknisk utrustning med inriktning på anestesisystem och ventilatorer. Johan Vaghult, Director Supplier Quality, var en av deltagarna och menar att kursen blev startskottet för införandet av UDI-märkning. 

– Utbildningen var verkligen värdefull för oss då man kan säga att vi var noviser på vad det innebär att genomföra den här typen av märkning och vi visste inte mycket om vad GS1 kunde erbjuda.



Johan VaghultJohan Vaghult menar att det var så mycket mer än en utbildning eftersom de fanns mycket utrymme för att diskutera Maquet Critical Cares specifika behov utifrån företagets olika enheters särintressen.

– Det fanns en stor lyhördhet för det hos GS1:s utbildare Tomas Wennebo, som dessutom visade att han hade stor erfarenhet av de här frågorna och kunde ge intressanta exempel på hur man löst detta hos andra företag, säger han.

På Maquet Critical Care har man skapat ett tvärfunktionellt team som tillsammans kommer att jobba med införandet av UDI-märkningen av företagets produkter.

– Det kanske kan tyckas som en enkel sak att märka produkterna med en streckkod men alla funktioner i företaget har sina särintressen, alltifrån databasutvecklare, produktutvecklare, sourcing och kvalitetsansvariga till grafiska formgivare. Utan GS1:s hjälp att starta upp samordningen hade det tagit mycket längre tid för oss att komma igång.

Många fördelar

Alla företag som exporterar den här typen av utrustning till USA kan vända sig till GS1 Sweden för att få hjälp att märka på rätt sätt, säger Tomas Wennebo.    

– Fördelarna är många, förutom att det är ett bra sätt att styra upp  hanteringen av artikelinformationen i företagen banar UDI-märkningen väg för en global standardiserad identitet av produkter och förpackningar som underlättar för distributörer och vårdinrättningar, till exempel kan den minska risken för felmedicinering eller felbehandling, skapa en säkrare distributionskedja, underlätta spårbarhet mellan vårdgivare och tillverkare och stoppa förfalskningar av tex läkemedel.

- Vi är flera personer på GS1 Sweden som kan hjälpa företag som har behov av att tillämpa UDI, med både utbildning och kundsupport.