Medicintekniska produkter

Myndigheter runt om i världen har enats om gemensamma krav för identifiering av medicintekniska produkter, Unique Device Identification (UDI) enligt ISO-standard (ISO/IEC 15459). GS1 som följer denna ISO-standard är en godkänd utfärdare av UDI.

Många länder använder redan GS1:s standarder inom hälso- och sjukvården. I  Storbritannien använder man GS1:s standarder för patientidentifiering. I Nederländerna används standarden vid operationer där identifierade implantat kopplas ihop med information i patientjournalen. På så sätt förbättras spårbarhet och ytterst patientsäkerheten. I Frankrike är kirurgiska instrument unikt identifierade så att varje instrument kan kopplas till en patient och ska kunna spåras till de fem senaste patienter som opererats med detta instrument. 

USA är ett av de länder som drivit detta längst och infört lagkrav inom hälsa och sjukvård och EU-kommissionen är på god väg att genomföra det också. 

Dokument

Att märka hjälpmedel för spårbarhet - individmärkning (pdf)

Fallstudie: St. Antonius sjukhus – Spårbarhet av implantat (pdf)

Are you ready for UDI? (pdf)

How GDSN enables UDI (pdf)

 

Läs mer om våra användargrupper

Läs mer om olika branscher på vår globala hemsida

Har du frågor om GS1 och hälso- och sjukvård? Kontakta gärna sektoransvariga Mats Björkqvist, tel + 46 8 50 10 10 34 

Se också:

Affärsnytta

Oavsett om ditt företag är stort eller litet har du ungefär samma behov: att skapa värde genom att attrahera nya kunder och behålla de kunder du har. De standarder som vi på GS1 tar fram tillsammans med våra kunder optimerar din affärsnytta, bland annat genom effektivare värdekedja, ökad trygghet och säkerhet samt bättre spårbarhet. Allt det här ger bättre affärer och främjar hållbarheten för din verksamhet. 

Användargrupper

Utveckling och underhåll av GS1:s standarder, lösningar och tjänster sker tillsammans med våra användare i arbetsgrupper. Genom att delta i GS1:s användargrupper är man med och påverkar standarder och processer samtidigt som arbetet även genererar ökad kunskap och en bredare förståelse mellan affärspartners.

Så fungerar UDI

FDA ställer krav att all medicinteknisk utrustning i USA ska vara märkt enligt UDI  (Unique Device Identification). 

Unik identifiering av artiklar

Enkelt beskrivet är GS1 Företagsprefix en reserverad del av en gemensam nummerserie. Den garanterar att ingen annan använder samma nummer.

Risk att företag missar märkning av medicintekniska produkter

All ny medicinteknisk utrustning som säljs till USA måste enligt en ny lag följa den amerikanska hälso- och läkemedelsmyndigheten FDA:s krav på unik identifiering, så kallad UDI. GS1, som har ackrediterats för att utfärda UDI-märkningen, ser uppenbara risker att det finns svenska företag som inte tror sig omfattas av reglerna och därför kan gå miste om affärerna.

Nya regler i USA för märkning av medicinskteknisk utrustning

UDI står för Unique Device Identifier och är ett globalt system för att identifiera produkter och som skall tillämpas på alla medicintekniska produkter som släpps ut på marknaden.