GS1:s standard stoppar förfalskade läkemedel

På Apoteket genomförs ett internationellt pilotprojekt som innebär att varje enskild förpackning i varuflödet är spårbar. Det primära syftet är att motverka förfalskade läkemedel. Om tre år kan systemet, som bygger på GS1s standard, vara etablerat på europeisk nivå.

Förfalskningar av läkemedel är ett ökande problem. Under 2008 påträffades 8 miljoner förpackningar med förfalskade läkemedel inom EU. Det är en ökning med 110 procent jämfört med året innan. I en stor del av fallen är förfalskningarna tillverkade utanför Europa.

– Som europeiska medborgare behöver vi veta att de varor vi köper på apoteket innehåller exakt det som står på förpackningen. För att öka kontrollen över leveranskedjan, från tillverkare till grossister och detaljister, satsar vi på en kostnadseffektiv lösning som vi nu testar i detta pilotprojekt på Apoteket i Stockholm. Tanken är att detta system ska vara modell för den lösning vi avser att etablera som standard i Europa, säger Brian Ager, generaldirektör för EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations).

Europeisk läkemedelsorganisation initiativtagare

Den europeiska läkemedelsorganisationen EFPIA har initierat pilotprojektet som genomförs av Apoteket AB i samarbete med de två läkemedelsdistributörerna Tamro AB och Kronans Droghandel AB, ett antal läkemedelstillverkare och IT-företag samt GS1. Det primära syftet med projektet är att motverka att förfalskade mediciner kommer in i den legala leveranskedjan, men det går också ut på att förbättra spårbarheten för att kunna dra tillbaka felaktiga produkter.

Pilotprojektet startade i september och ska pågå i några månader på 25 apotek i och runt Stockholm då cirka 100 000 förpackningar ska expedieras. Varje förpackning är försedd med den tvådimensionella streckkoden GS1 DataMatrix som kan följas genom hela distributionskedjan.

Koden lagrar information såsom GS1s artikelnummer (GTIN), produktkod, batch-nummer, utgångsdatum och ett unikt serienummer. GTIN och serienumret gör att varje enskild förpackning kan identifieras. Koden scannas på apoteket i samband med att förpackningen expedieras. Farmaceuten kan omedelbart se på dataskärmen att medicinen inte är falsk alternativt om det finns risk för att den är falsk. Systemet kan exempelvis meddela att förpackningen redan har sålts. Om förpackningen ändå skulle expedieras sker samma varning när kunden ska betala för varan i kassan.

Hittills har pilotprojektet varit framgångsrikt.

Smälter in i befintliga rutiner

– Farmaceuterna är mycket tillfredsställda med lösningen. Tekniken har lätt kommit in i våra vanliga rutiner. Projektet är ett bra exempel på fint samarbete mellan olika nationaliteter och mellan de skilda delarna av leveranskedjan, säger Maria Dicander Alexandersson, vice VD i Apoteket AB.

Hittills har det inte upptäckts några förfalskningar inom ramen för pilotprojektet. Det var inte heller förväntat, eftersom det knappast förekommer några förfalskningar i den legala leveranskedjan i Sverige.

Säkrare distributionsprocess och bättre spårbarhet på köpet

– Vi är intresserade av att vara med i piloten av framför allt två skäl, säger Marianne Dicander Alexandersson. Vi vill vara ute i god tid och bidra till att bekämpa förfalskningar på europeisk nivå. Dessutom skapar GS1 DataMatrix möjligheter att göra distributionsprocessen generellt säkrare genom bättre spårbarhet och effektivare lagerkontroll inför framtiden, inte minst med tanke på omregleringen av apoteksmonopolet.

– Projektet innebär att det har skett ett genombrott för spårbarhet på artikelnivå. Hittills har det bara varit möjligt att spåra läkemedelsprodukter på pall- och kartongnivå. Lösningen innebär därför att det också blir lättare att dra tillbaka ett läkemedel i en batch om fel upptäcks på en produkt. Det blir också lättare att spåra felaktiga läkemedel som redan har sålts, säger Tomas Wennebo, sektoransvarig för hälso- & sjukvårdssektorn på GS1 Sweden.

Politiskt prioriterat

Den svenska regeringen och dess ordförandeskap i EU prioriterar e-hälsa – ett samlingsbegrepp för vård och stöd på distans genom informations- och kommunikationsverktyg – enligt Tobias Nilsson, politiskt sakkunnig på socialdepartementet.

– Hittills har det främst varit enskilda tjänstemän på lägre nivå som drivit dessa frågor. Men det är viktigt att politikerna tar sitt ansvar och lyfter upp dessa frågor på dagordningen.

– Förfalskade läkemedel kommer troligen alltid att finnas, fortsätter han. Det här arbetet går ut på att den vanliga lagliga distributionskedjan ska vara så säker som möjligt. I Sverige och i många andra länder har vi en mycket säker distributionskedja. EFPIAs projekt går ut på att göra den ännu säkrare inför framtiden.

Möjliggör säkrare vård inom hela Europa

I slutet av året ska pilotprojektet utvärderas. Nästa steg är att etablera GS1 DataMatrix-lösningen som bas för ett kostnadseffektivt harmoniserat system i EUs medlemsstater.

– När denna lösning är etablerad i Europa kan de individuella systemen i olika länder kommunicera med varandra, säger Tobias Nilsson. Människor rör sig över gränserna. De kan råka ut för en olycka i ett land och sedan hämta ut medicin i ett annat land. De kan fortsätta med medicineringen hemma i Sverige. Detta kommer att kunna ske med betydligt bättre patientsäkerhet än i dag.

Enligt planerna kan lösningen börja implementeras inom EU i stor skala om ungefär tre år.

– Vi ska dock vara medvetna om att individuell produktverifiering inte är en komplett lösning på problemet med förfalskade mediciner. Men som en del av ett åtgärdspaket kommer denna typ av system att bidra till att förstärka produktsäkerheten och patientförtroendet i den legitima leveranskedjan, påpekar Brian Ager.