Så fungerar UDI

FDA ställer krav att all medicinteknisk utrustning i USA ska vara märkt enligt UDI  (Unique Device Identification). 

Medicintekniska produkter som säljs till USA, måste följa kraven på UDI (Unique Device Identification) från FDA (U.S. Food and Drug Administration). GS1 är ackrediterad av FDA som ett utfärdande organ avseende UDI. Det betyder att GS1s standard för identifiering, märkning och informationsdelning kan användas för att uppfylla kraven på UDI.  

De områden som FDA ställer krav på:

Etikett1. Standardiserat system för unik identifiering av en artikel

  • Unikt artikelnummer (DI) – ingen annan artikel i hela världen får ha samma nummer. Det är detta nummer som identifierar artikeln vid exempelvis beställning, leverans och fakturering.
  • Unikt produktionsnummer (PI) - exempelvis batchnummer, serienummer, utgångsdatum. Kan användas för att mottagaren ska få en referens till när och var i produktionen en artikel tillverkats.

Tabell2. Mänskligt och maskinellt läsbar identitet
Det unika artikelnumret och produktionsnumret ska kunna läsas med både mänskliga ögon och en maskin, som en skanner eller en kamera. Vanligast är att märka produkten med en streckkod.

3. Dela information om artiklar via en UDI databas
Informationen publiceras i en publik databas där användare enkelt kan söka upp de medicintekniska produkterna. Databasen kommer inte innehålla information om vem som använder produkterna eller annan privat information.

Nyttor med UDI för svensk sjukvård

Kraven från FDA är inte något nytt eller enskilt initiativ. Liknande krav ställs inom Europa, och inte bara på medicinteknisk utrustning, utan även på läkemedel. Detta gör att allt fler produkter, både medicintekniska och läkemedel, kommer att märkas upp på samma sätt och kan behålla sina ursprungliga identiteter utan risk för identitetskrock.

Om svensk sjukvård använder det tillverkaren märker upp produkten med (GTIN och produktionsinformation), kan svensk sjukvård uppnå samma nyttor som övriga världen försöker uppnå:

  • Ökad patientsäkerhet och större patientfokus - säkerställa att rätt patient, får rätt läkemedel, vid rätt tidpunkt, i rätt dos och med rätt administrering.
  • Ökad effektivisering i vården – både effektivisering av interna processer och uppföljning och kontroll i verksamhetens processer.
  • Förbättrad spårbarhet - produktionsdata, till exempel batchnummer, serienummer och tillverkningsnummer, kan kopplas till en specifik patient.

Dessa nyttor grundar sig på att det finns ordning och reda på produkter, platser och personer – och för att dela information om dessa behöver organisationer och företag världen över prata samma språk.

Det är detta som standarden från GS1 är till för.