Unik identifiering av artiklar

Enkelt beskrivet är GS1 Företagsprefix en reserverad del av en gemensam nummerserie. Den garanterar att ingen annan använder samma nummer.

GTINAlla medicintekniska produkter behöver en unik identifiering. FDA kallar detta ”Device Identifier”, andra kallar det för ett globalt artikelnummer, handelsnummer eller EAN-kod. Vi kallar det GTIN (Global Trade Item Number). Är du kund hos GS1 så kanske ni redan identifierar era artiklar med GTIN. Detta är bra, för då är ni på god väg att uppfylla kraven. 

Ett GTIN skapas från ett GS1 Företagsprefix, som man beställer från ett GS1 kontor. Oavsett från vilket GS1 kontor i världen som har lämnat ut nummerserien, så är numren giltiga i USA. 

Att tänka på:

När en produkt packas för att skeppas iväg skapas flera olika förpackningsnivåer. Varje nivå har olika egenskaper, som vikt, mått och innehåll. Enligt UDI måste varje nivå märkas och hanteras som en egen unik artikel, med ett eget unikt artikelnummer. 

Om en produkt förändras i sina egenskaper, klassas det som en ny produkt och en ny identitet måste tilldelas. Exempel på förändringar som kräver ny identitet:

  • Förändrat antal produkter som ingår
  • Förändring till steril förpackning
  • Nytt språk på etiketter för olika marknader
  • Förändring i märkning avseende certifikat, ex CE märke

Produktionsnummer

För en ökad spårbarhet behövs märkning med ”Production Identifier”, det vill säga information som skapas vid produktiontillfället. När tillverkaren har produktionsinformation kräver FDA att om det är möjligt, märka den i en maskinellt läsbar kod.

Tvådimensionell streckkodBeroende av den riskkategori produkten tillhör ger tillverkaren  produkten olika typer av produktionsnummer. Ett exempel är serienummer på implantat. Med GTIN och serienummer på varje implantat, går det att hålla koll på vilken patient som har fått vilket implantat. På så sätt går det att spåra upp patienter om det uppkommer komplikationer. På vissa produkter krävs inte produktionsinformation alls, däremot alltid en unik artikelidentitet.

Produktionsnummer är dynamiska och kan variera för varje enhet i produktionen.

Tillsammans med ett GTIN kan ni garantera att er produktionsinformation är unikt i hela världen. Tänk på att lägga in produktionsinformationen i en maskinellt läsbar kod, till exempel en streckkod.

Maskinellt läsbar information

Säkerligen trycker ni redan information på era produkter så att de är mänskligt läsbara. Till detta kommer kravet om maskinellt läsbar information. Det finns många tekniker för detta, men fortfarande dominerar streckkoderna.

Det gäller att de som ska läsa informationen, har utrustning för att läsa av och tolka informationen. Därför är det viktigt att använda sig av en standard. Förrutom mottagarens förutsättningar, behöver hänsyn tas till mängden information som ska kodas in och vilka miljöförhållanden som koden ska klara av.

I bilden ser ni tre exempel på standardiserade streckkoder från GS1. Observera att det finns flertalet icke-standardiserade streckkoder som kan se likadana ut för blotta ögat, men som mottagaren inte kan läsa av.

Rådfråga oss om ni är osäkra på vilken maskinellt läsbar märkning ni bör använda.

 

 

Viktiga datum

2014-09-24

UDI på klass III produkter

2015-09-24

UDI på klass I och II avseende I/LS/LS (implanterbara, livsuppehållande)

2016-09-24

UDI på klass II produkter

2018-09-24

UDI på klass I och oklassificerade  produkter

OBS! Dessa datum är en grov översikt. Det finns skillnader, exempelvis när märkning behöver finnas på förpackning eller direkt på produkten.

Behöver du mer information eller hjälp?

På GS1s hemsida kan du läsa mer om UDI eller boka tid för en utbildning. Är du redan kund, kan du ringa GS1 kundservice på 08-50 10 10 10 för personlig service.

På FDAs hemsida hittar du mer information om datum, regler, dispenser m.m. Här finns ett dokument med vanliga frågor och svar, som kan vara bra att börja med.