Risk att företag missar märkning av medicintekniska produkter

2015-03-26

All ny medicinteknisk utrustning som säljs till USA måste enligt en ny lag följa den amerikanska hälso- och läkemedelsmyndigheten FDA:s krav på unik identifiering, så kallad UDI. GS1, som har ackrediterats för att utfärda UDI-märkningen, ser uppenbara risker att det finns svenska företag som inte tror sig omfattas av reglerna och därför kan gå miste om affärerna.

Under en period av sex år, från hösten 2014 till hösten 2020, ska samtliga medicintekniska produkter som exporteras till USA märkas enligt FDA:s krav på unik identifiering, UDI (Unique Device Identification). GS1 uppskattar att de berör minst ett par hundra företag i Sverige.

För en första produktkategori, vissa typer av inplantat, skulle märkningen ha varit genomförd redan den 24 september 2014. Nästa deadline är den 24 september 2015, då ska ytterligare en grupp inplantat och livsuppehållande apparatur ha genomgått märkningen.

Produkterna har delats in i olika klasser, och det är den aktuella klassen som avgör när under perioden som den medicintekniska produkten och tillhörande förpackning senast ska märkas för att godkännas för försäljning till USA.

Alla produkter och all utrustning som används inom sjukvården omfattas av lagkravet – allt från operationsknivar till latexhandskar och röntgenapparater. Men även sådant som IT-utrustning och bomullstussar ska UDI-märkas.     

De företag som exporterar den här typen av utrustning till USA kan vända sig till GS1 för att få hjälp att märka på rätt sätt. Genom att GS1-systemet uppfyller alla de krav som myndigheterna ställer på UDI har de företag som redan är kunder till GS1 goda förutsättningar att uppfylla lagkraven redan i dag.

- Däremot finns det en risk att andra leverantörer, som i förstone kanske inte betraktar sig som producenter av medicinteknisk utrustning, missar kraven på märkning. Lagen omfattar all utrustning som används inom hälso- och sjukvården. Många inser inte att UDI redan har börjat användas i USA och att det nu gäller att anpassa sig. För dem är det hög tid att agera, säger Tomas Wennebo, sektoransvarig för hälsa och sjukvård på GS1. 

GS1 har ackrediterats av FDA som utfärdande organ av UDIvilket betyder att GS1:s standard för identifiering, märkning och informationsdelning kan användas för att uppfylla lagkraven.