Pfizer förbättrar spårbarheten

2013-11-21

Lagar om ökad spårbarhet innebär en kamp mot klockan för läkemedelsproducenterna. Peggy Staver, Pfizers Director of Product Integrity och medlem i GS1:s Global HealthCare group, berättar om Pfizers och GS1:s arbete för att nå spårbarhet på den amerikanska marknaden.

– Den största utmaningen är driftskompatibla nätverk för spårbarhetsdata, vilket inte finns på den amerikanska marknaden i dagsläget, säger Peggy Staver.

Vi har att göra med både kända varumärken och generiska läkemedelstillverkare, sekundära och primära partihandlare, tredjeparts logistikleverantörer, liksom mycket stora detaljhandelskedjor och små oberoende apotek. Var och en av dessa företag har olika resurser och kompetenser, varierande äldre system och använder sig av olika leverantörer. Att möjliggöra ett driftskompatibelt nätverk genom hela denna kedja är en stor utmaning.

Hur lång tid det tar att återkalla giftiga matvaror kan vara skillnaden mellan liv och död, mellan en storskalig epidemi – och något som aldrig inträffar.” — Peggy Staver, Pfizers Director of Product Integrity

I september 2006 insjuknade många personer av spenat som innehöll kolibakterier. På grund av undermålig data och information förblev källan okänd, trots stora efterforskningar. 205 insjuknade, varav två dog. 

2011 drabbades Europa av ett liknande fall. Tyska myndigheter lyckades spåra smittokällan till en bondgård som tillverkade ekologiska groddar, men processen var tidskrävande och under tiden hade tusentals insjuknat, varav mer än 60 personer dog.

Patientsäkerhet är den största drivkraften

Brist på spårbarhet orsakar även problem i andra branscher, exempelvis inom läkemedelsindustrin. Återkommande bristtillstånd på läkemedel har lett till att amerikanska myndigheter tvingat fram en regel som säger att alla brister på läkemedel måste anmälas.

– Patientsäkerheten är den största drivkraften för spårbarhet inom läkemedelsindustrin, säger Peggy Staver. Spårbarhet gör det möjligt att mer effektivt identifiera och återkalla undermåliga läkemedel innan de når patienterna. Det kommer att bidra till att förhindra förfalskade och stulna läkemedel. I vissa europeiska länder och andra delar av världen kan återbetalningsbedrägerier motverkas på detta sätt.

Kalifornien tog det första juridiska initiativet i USA till att kräva serialisering för läkemedelsprodukter. Enligt lagförslaget ska läkemedelsbolagen på elektronisk väg upprätta en elektronisk ursprungsförteckning senast 2015.

Det finns också en föreslagen lag som den amerikanska senaten godkände så sent som den 18 november. President Barrack Obama förväntas signera lagen inom kort. Lagen gäller spårbarhet för receptbelagda läkemedel och kommer att ersätta den kaliforniska lagen med en gemensam federal lösning.

Kamp mot klockan för läkemedelsföretagen

För Pfizer och läkemedelsindustrin innebär den nya lagstiftningen en kamp mot klockan. Den federala lagen kräver att serialiseringen har införts fyra år efter att lagen införts. Sex år senare ska spårbarhet på artikelnivå vara på plats. Lagen innehåller också många kortsiktiga krav för alla intressenter inom industrin, bland annat behovet av att utbyta ursprungsförteckningar tills 2015.

I Europa går utvecklingen och lagkraven i samma riktning, men de båda kontinenterna har valt olika vägar. I Europa ges konsumentförpackningen ett unikt serienummer som ska verifieras när varan når kunden, medan förpackningen i USA tilldelas ett unikt serienummer kopplat till serienumret som finns på ytterförpackningen. Ytterföpackningens serienummer är i sin tur kopplad till pallen de står på. Vidare är det i USA ett krav att koppla serienumren som skickas till en viss kundorder.

Globala standarder är nyckeln till framgång

Det amerikanska systemet är mer komplicerat och kostsamt, men Peggy Staver påpekar att den bakomliggande drivkraften är den amerikanska tillsynsmyndigheten intresse av ett register över alla som ansvarar för produkterna genom hela leveranskedjan. I Europa kommer det att finnas ett centralt nav och nationella databaser för alla serienummer. I USA har systemarkitekturen ännu inte fastställts, men de flesta av pilotverksamheterna har hittills fokuserat på en decentraliserad modell där företagen själva ansvarar för informationen och att dela med sig av den till apotek och aktörer i vården.

Gemensamma och globala standarder är nyckeln till framgång. Och det är där GS1 kommer in i bilden.

Pfizer använder i stor utsträckning globala standarder från GS1. GS1:s linjära streckkoder och GS1 DataMatrix används på förpackningar. Produkter och förpackningar identifieras med GTIN (Global Trade Item Number) och serienummer kodas enligt GS1:s standarder.

– Data utbyts med hjälp av GS1:s eCom-standarder och spårbarhetslösningarna utvecklas utifrån EPCIS standarden, säger Tomas Wennebo. Globala standarder är avgörande för att säkerställa driftskompabilitet.