Nya regler i USA för märkning av medicinskteknisk utrustning

2013-09-26

UDI står för Unique Device Identifier och är ett globalt system för att identifiera produkter och som skall tillämpas på alla medicintekniska produkter som släpps ut på marknaden.

Bakom det står den amerikanska myndigheten Food and Drug Administration (FDA) och EU kommissionen. GS1-systemet uppfyller alla krav som myndigheterna ställer på UDI, vilket innebär att de företag som redan är kunder till GS1 har goda förutsättningar att uppfylla lagkraven redan idag.

Märkning enligt UDI införs nu på den amerikanska marknaden och det får konsekvenser även för alla producenter av medicintekniska produkter som exporterar till USA.

– Det omfattar all utrusning som används inom hälso-och sjukvården, från latexhandskar till röntgenutrustning, berättar Tomas Wennebo på GS1 Sweden. Många inser inte att UDI redan har börjat användas och att det gäller att anpassa sig efter kraven nu.

De företag som exporterar den här typen av utrustning till USA kan vända sig till GS1 Sweden för att få hjälp att märka på rätt sätt.